向美國出口口罩獲得FDA認證的流程
2022-09-09 10:32:14
FDA是美國食品藥品管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的縮寫，是美國衛生與人類服務部直接管轄的聯邦機構。它主要負責監督和管理在美國生產和進口的食品、膳食補充劑、藥品和醫療設備。FDA在美國乃至全世界都有著廣泛的影響力，被譽為美國健康的守護神。
口罩分為普通醫用口罩、外科口罩、醫用防護口罩和外科口罩，都屬于醫療器械。如果想出口口罩到美國，需要申請FDA認證。但需要注意的是，它們在FDA法案中被列為I類醫療器械，但仍需按照510K的要求進行認證。其次，有些產品是按照FDA法案中的II類醫療器械來控制的，但是可以免于510K認證和注冊。
醫療器械的FDA認證包括：制造商在FDA注冊，產品上市注冊(510表格注冊)，產品FDA注冊，產品上市批準(PMA審計)。
FDA認證的流程：
一、FDA認證的準備階段：
籌備企業法人許可證復印件、生產(衛生)許可證書、合格證書復印件、企業簡介(成立時間、技術實力、主要產品極限性能、資產狀況)；
二、FDA認證技術初審申報和受理：
向代理商提交DMF(藥品主文件)和SOP(標準操作規程)的英文翻譯文件，并根據代理商的意見修改上述文件；
三。FDA認證的DMF材料綜述
FDA將仔細檢查并在工廠進行現場檢查，以審查DMF文件是否屬實。如果FDA沒有發現重大錯誤，認為符合要求，將提出批準前審查方案；
四。FDA認證FDA審查
FDA審查官審查工廠，提出問題，工廠必須一一回答。如有疑問，工作人員會給“483”表(整改建議書)，問題嚴重的，不會給“483”表；
動詞（verb的縮寫）FDA認證FDA簽發“同意書”
你必須認真回答審查官在“483”表格上提出的問題。如有問題，必須立即改正，并加以證明。如果檢察官不理解問題，你需要解釋和證明。
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